桑名市総合医療センター　|　治験事務局

治験事務局

治験とは？

化学合成や、植物、土壌中の菌、海洋生物などから発見された物質の中から、試験管の中での実験や動物実験により、病気に有効性があり、人に使用しても安全と予測されるものが「くすりの候補」として選ばれます。この「くすりの候補」の開発の最終段階では、健康な人や患者さんの協力によって、人での有効性と安全性を調べることが必要です。こうして得られた成績を国が審査して、病気の治療に必要で、かつ安全に使っていけると承認されたものが「くすり」となります。

人における試験を一般に「臨床試験」といいますが、「くすりの候補」を用いて国の承認を得るための成績を集める臨床試験は、特に「治験」と呼ばれています。治験に使用する開発中の薬を「治験薬」といいます。現在販売されている薬は、多くの患者さんに参加いただいた治験によって効果や安全性が確認され、厚生労働省で審査を受けて販売の承認が与えられたものです。

治験を実施するためのルール

治験を行う製薬会社、病院、医師は「薬機法」という医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律と、これに基づいて国が定めた「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」（＝GCP［Good Clinical Practiceの略］）という規則を守らなければなりません。この規則は欧米諸国をはじめ国際的に認められています。

治験の流れ

治験では下記の3つの段階(相またはフェーズと呼ばれます)があり、順番に各段階での安全性や有効性を確認しながら開発を進めます。

第Ⅰ相（フェーズ1）（臨床薬理試験）
少人数の健康成人において、ごく少量から少しずつ「くすりの候補」の投与量を増やしていき、安全性はどうかについて調べます。
第Ⅱ相（フェーズ2）（探索的試験）
「くすりの候補」が効果を示すと予想される比較的少人数の患者さんについて、病気の程度によってどのような効き目を発揮するのか（有効性）、副作用はどの程度か（安全性）、またどのような使い方（投与量・間隔・期間など）をしたらよいか、といったことを調べます。通常いくつかの投与量を用いて比較検討しますが、その際にプラセボ（偽薬）を加えるのが一般的です。また現在使われている標準的なくすりがある場合には、それと比較することもあります。
第Ⅲ相（フェーズ3）（検証的試験）
患者さん（多数）に協力して頂き、第Ⅱ相試験の結果から得られた「くすりの候補」の有効性、安全性（副作用）、使い方を最終的に確認します。

「治験」として実施した各試験の結果は、承認申請の際、厚生労働省に提出する資料になります。

治験審査委員会

当センターには、治験の計画・内容について倫理的、科学的な観点から検討することを目的として、治験審査委員会が設置されています。当センターで実施する治験は全て治験審査委員会において審査され承認された後、病院長の許可を得て行っています。

名　称	桑名市総合医療センター治験審査委員会
設置者の名称	桑名市総合医療センター病院長
所在地	三重県桑名市寿町三丁目11番
業務手順書	治験審査委員会標準業務手順書治験手続きの電磁化における標準業務手順書治験の実施に係る標準業務手順書（西暦2022年6月1日改訂）治験審査委員会のWeb開催について（西暦2021年10月1日追補） Agathaを利用した治験手続きの電磁化に関する標準業務手順書　治験関連文書のアーカイブデータの受領と保存に関する手順書
委員会名簿	治験委員会名簿

会議の記録の概要

現在実施中の臨床研究一覧

総合医療センター臨床研究一覧

製造販売後調査一覧

製造販売後調査一覧ダウンロード

臨床研究に関する情報公開

臨床研究は患者さんのご理解とご協力によって成り立っております。
当センターでは、倫理委員会の承認に基づき、患者さんの試料・情報を使用させていただき、臨床研究を実施しております。

医学系の研究において、研究対象者から同意（インフォームド・コンセント）を受けない場合について、情報公開による拒否の機会の提供（オプトアウト）が指針により規定されています。患者さんの試料・情報を使用した研究についてご同意をいただけない場合は、各情報公開文書に記載しております担当者宛てにご連絡お願いいたします。