治験事務局
治験とは?
化学合成や、植物、土壌中の菌、海洋生物などから発見された物質の中から、試験管の中での実験や動物実験により、病気に有効性があり、人に使用しても安全と予測されるものが「くすりの候補」として選ばれます。この「くすりの候補」の開発の最終段階では、健康な人や患者さんの協力によって、人での有効性と安全性を調べることが必要です。こうして得られた成績を国が審査して、病気の治療に必要で、かつ安全に使っていけると承認されたものが「くすり」となります。
人における試験を一般に「臨床試験」といいますが、「くすりの候補」を用いて国の承認を得るための成績を集める臨床試験は、特に「治験」と呼ばれています。治験に使用する開発中の薬を「治験薬」といいます。現在販売されている薬は、多くの患者さんに参加いただいた治験によって効果や安全性が確認され、厚生労働省で審査を受けて販売の承認が与えられたものです。
治験を実施するためのルール
治験を行う製薬会社、病院、医師は「薬機法」という医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律と、これに基づいて国が定めた「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」(=GCP[Good Clinical Practiceの略])という規則を守らなければなりません。この規則は欧米諸国をはじめ国際的に認められています。
治験の流れ
治験では下記の3つの段階(相またはフェーズと呼ばれます)があり、順番に各段階での安全性や有効性を確認しながら開発を進めます。
- 第Ⅰ相(フェーズ1)(臨床薬理試験)
少人数の健康成人において、ごく少量から少しずつ「くすりの候補」の投与量を増やしていき、安全性はどうかについて調べます。 - 第Ⅱ相(フェーズ2)(探索的試験)
「くすりの候補」が効果を示すと予想される比較的少人数の患者さんについて、病気の程度によってどのような効き目を発揮するのか(有効性)、副作用はどの程度か(安全性)、またどのような使い方(投与量・間隔・期間など)をしたらよいか、といったことを調べます。通常いくつかの投与量を用いて比較検討しますが、その際にプラセボ(偽薬)を加えるのが一般的です。また現在使われている標準的なくすりがある場合には、それと比較することもあります。 - 第Ⅲ相(フェーズ3)(検証的試験)
患者さん(多数)に協力して頂き、第Ⅱ相試験の結果から得られた「くすりの候補」の有効性、安全性(副作用)、使い方を最終的に確認します。
「治験」として実施した各試験の結果は、承認申請の際、厚生労働省に提出する資料になります。
治験審査委員会
当センターには、治験の計画・内容について倫理的、科学的な観点から検討することを目的として、治験審査委員会が設置されています。当センターで実施する治験は全て治験審査委員会において審査され承認された後、病院長の許可を得て行っています。
名 称 | 桑名市総合医療センター治験審査委員会 |
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設置者の名称 | 桑名市総合医療センター 病院長 |
所在地 | 三重県桑名市寿町三丁目11番 |
業務手順書 |
治験の実施に係る標準業務手順書 治験審査委員会のWeb開催について |
委員会名簿 | 治験委員会名簿 |
会議の記録の概要
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- 2011年 会議の概要
- 2012年 会議の概要
- 2013年 会議の概要
- 2014年 会議の概要
- 2015年 会議の概要
- 2016年 会議の概要
- 2017年 会議の概要
- 2018年 会議の概要
- 2019年 会議の概要
- 2020年01月20日 会議の概要
- 2020年02月17日 会議の概要
- 2020年03月16日 会議の概要
- 2020年06月15日 会議の概要
- 2020年07月20日 会議の概要
- 2020年08月17日 会議の概要
- 2020年09月28日 会議の概要
- 2020年10月19日 会議の概要
- 2020年11月16日 会議の概要
- 2020年12月21日 会議の概要
- 2021年01月18日 会議の概要
- 2021年02月15日 会議の概要
- 2021年03月15日 会議の概要
- 2021年04月19日 会議の概要
- 2021年05月17日 会議の概要
- 2021年06月21日 会議の概要
- 2021年07月19日 会議の概要
- 2021年08月16日 会議の概要
- 2021年09月27日 会議の概要
- 2021年10月18日 会議の概要
- 2021年11月15日 会議の概要
- 2021年12月20日 会議の概要
- 2022年01月17日 会議の概要
- 2022年02月21日 会議の概要
- 2022年03月28日 会議の概要
- 2022年04月18日 会議の概要
- 2022年05月16日 会議の概要
- 2022年06月20日 会議の概要
- 2022年07月25日 会議の概要
- 2022年08月15日 会議の概要
- 2022年09月26日 会議の概要
- 2022年10月17日 会議の概要
- 2022年11月21日 会議の概要
- 2022年12月19日 会議の概要
- 2023年01月16日 会議の概要
- 2023年02月20日 会議の概要
- 2023年03月20日 会議の概要
- 2023年04月17日 会議の概要
- 2023年05月15日 会議の概要
- 2023年06月19日 会議の概要
- 2023年07月24日 会議の概要
- 2023年08月21日 会議の概要
- 2023年09月11日 会議の概要
- 2023年10月16日 会議の概要
- 2023年11月20日 会議の概要
現在実施中の臨床研究一覧
製造販売後調査一覧
臨床研究に関する情報公開
臨床研究は患者さんのご理解とご協力によって成り立っております。
当センターでは、倫理委員会の承認に基づき、患者さんの試料・情報を使用させていただき、臨床研究を実施しております。
医学系の研究において、研究対象者から同意(インフォームド・コンセント)を受けない場合について、情報公開による拒否の機会の提供(オプトアウト)が指針により規定されています。患者さんの試料・情報を使用した研究についてご同意をいただけない場合は、各情報公開文書に記載しております担当者宛てにご連絡お願いいたします。
各情報公開文書
2021年以降に、当センターでがんの診断を受けられた方へ
【研究課題名:がん診療均てん化のための臨床情報データベース構築と活用に関する研究】
当センターで細胞診検査を受けた方へ
【 産婦人科 】
当センターの産婦人科を受診される方へ
【研究課題名:日本産婦人科学会データベース登録事業(周産期登録・生殖に関する登録・婦人科腫瘍登録)】
当センターにて産婦人科内視鏡下手術を行われた患者さんへ
【研究課題名:日本産科婦人科内視鏡学会における手術および合併症の登録】
2015年1月~2020年12月までの期間に進行・再発子宮頸がんと診断され、当センターでプラチナ製剤およびベバシズマブの治療を受けられた方へ
【進行・再発子宮頸がんに対するベバシズマブ投与およびプラチナfree期間が次治療以降の効果および予後に与える影響についての多機関共同後方視的研究 AFTER Trial JGOG1082】
2018年1月1日~2027年12月31日に、当センターで出産をされた方へ
【研究課題名:当院で出産した外国人妊婦の産後1ヶ月におけるEPDSの後方視的検討】
【 整形外科 】
整形外科で手術を受けられる患者さんへ
【研究課題名:日本整形外科学会症例レジストリー(JOANR)構築に関する研究について】
【研究課題名:日本における大腿骨近位部骨折の適正治療を目指したナショナルデータベースの作成 FFN-J】
【 小児科 】
2016年1月1日~2016年12月31日に、当センターで川崎病の急性期治療を受けた方へ
【研究課題名:近畿川崎病研究会における川崎病急性期治療成績に関する後ろ向き観察研究】
【 脳神経外科・脳神経内科 】
当センターで脳卒中の治療を受けた患者さんへ
桑名市総合医療センターにて神経系疾患で入院された方およびそのご家族の方へ
【研究課題名:一般社団法人日本脳神経外科学会データベース研究事業 (Japan Neurosurgical Database:JND)】
2013年1月1日~2025年12月31日までに当科(旧桑名市総合医療センター西医療センター脳神経外科含む)において頭蓋内動脈狭窄症または頸動脈狭窄症との診断を受けられた方へ
【研究課題名:頭蓋内動脈狭窄症及び頸動脈狭窄症における随時血中中性脂肪とプラーク進展の検討】
脳卒中・脳神経外科・循環器病関連の治療を受けられた患者さん・ご家族様へ
【研究課題名:レセプト等情報を用いた脳卒中・脳神経外科医療疫学調査 J-ASPECT Study】
【研究課題名:脳卒中の急性期診療提供体制の変革に係る実態把握及び有効性等の検証のための研究】
2008年1月1日~2022年3月31日までに、桑名市総合医療センターにおいて脊髄脊椎・末梢神経疾患に対し治療を受けた、或いは受けられる患者さん、及びご家族の方へ
2000年1月1日~2024年12月31日までに三重大学医学部附属病院脳神経外科および同関連施設において脳脊髄血管障害に対して手術治療を受けた、あるいは受けられる患者さん、及びご家族の方へ
【研究課題名:脳脊髄血管障害に対する外科的治療の実態調査研究】
2007年1月1日~2024年3月31日までに当センターにおいて、くも膜下出血に対し治療を受けた、或いは受けられる患者さん、及びご家族の方へ
【研究課題名:脳動脈瘤破裂によるくも膜下出血の実態調査研究】
2018年1月1日~2022年12月31日に、当センターで慢性硬膜下血腫に対する中硬膜動脈塞栓術を受けた方へ
【研究課題名:再発・難治性慢性硬膜下血腫に対する中硬膜動脈塞栓術の有効性と安全性の検討】
【 心臓血管外科 】
2021年1月1日~2027年3月31日の日程に急性大動脈疾患を発症し、当センターを受診された方へ
【研究課題名:三重県における急性大動脈疾患の急性期診療・予後に関する実態調査】
【 呼吸器外科 】
2023年2月20日~2025年12月31日までに当科においてロボット手術治療を受けられた方へ
【研究課題名:COVID-19流行下でのリモートを併用した呼吸器外科ロボット手術の初期教育システム導入に関する研究】
【 循環器内科 】
2018年10月16日以降、桑名市総合医療センター循環器内科でカテーテルアブレーション治療を実施された患者さんへ
【研究課題名:カテーテルアブレーション症例全例登録プロジェクト(J-ABレジストリ)】(他施設共同研究)
当センターにて肥大型心筋症で診療を受けられたことのある患者さん・ご家族様へ
【研究課題名:肥大型心筋症患者における診療の実態調査および突然死/拡張相への移行に関する新規予測プログラムの開発とその検証のための多施設後向き登録研究 REVEAL-HCM】
2013年1月1日~2030年3月31日までに急性冠症候群を発症し当センターを受診された方へ
【研究課題名:三重県における急性冠症候群の急性期診療・予後に関する多機関共同研究 ACSレジストリー】
2004年1月1日~2017年12月31日までに、京都大学医学部附属病院に紹介され、カテーテルアブレーションを受けられた患者さんへ
【研究課題名:京都大学医学部附属病院における頻脈性不整脈に対するカテーテルアブレーションの短期・長期成績に関する研究】
COVID-19ワクチン関連心筋炎と臨床診断された患者さんへ
【研究課題名:心筋病理により診断されたCOVID-19ワクチン関連心筋炎の多機関共同後ろ向き研究】
【 消化器内科 】
2015年4月~2025年3月に当センターに受診した肝臓の機能の低下した患者さんへ
【研究課題名:肝障害におけるE型肝炎ウイルスや未知のウイルスの関与と感染源、感染経路に関する研究】
【 呼吸器内科 】
2019年9月1日~2022年9月30日までに免疫チェックポイント阻害薬を投与された小細胞肺癌患者へ
【研究課題名:免疫チェックポイント阻害薬を使用した進展型小細胞肺癌患者における免疫有害事象の有無による予後の検討】
【 歯科口腔外科 】
2021年4月1日~2028年3月31日に、当センター歯科口腔外科で薬剤関連顎骨壊死の初診で受診された方へ
【 放射線室 】
2020年2月~2023年5月までに当センターにおいて、ハイドロゲルスペーサーと金マーカー挿入下で前立腺がん根治照射放射線治療を受けられた患者さん及びご家族様へ
【研究課題名:ハイドロゲルスペーサーと金マーカーを用いた前立腺がんに対するNon-IMRT放射線治療の有益性】