診療科・部門

治験事務局

治験とは?

化学合成や、植物、土壌中の菌、海洋生物などから発見された物質の中から、試験管の中での実験や動物実験により、病気に有効性があり、人に使用しても安全と予測されるものが「くすりの候補」として選ばれます。この「くすりの候補」の開発の最終段階では、健康な人や患者さんの協力によって、人での有効性と安全性を調べることが必要です。こうして得られた成績を国が審査して、病気の治療に必要で、かつ安全に使っていけると承認されたものが「くすり」となります。

人における試験を一般に「臨床試験」といいますが、「くすりの候補」を用いて国の承認を得るための成績を集める臨床試験は、特に「治験」と呼ばれています。治験に使用する開発中の薬を「治験薬」といいます。現在販売されている薬は、多くの患者様に参加いただいた治験によって効果や安全性が確認され、厚生労働省で審査を受けて販売の承認が与えられたものです。

治験を実施するためのルール

治験を行う製薬会社、病院、医師は「薬機法」という医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律と、これに基づいて国が定めた「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」(=GCP[Good Clinical Practiceの略])という規則を守らなければなりません。この規則は欧米諸国をはじめ国際的に認められています。

治験の流れ

治験では下記の3つの段階(相またはフェーズと呼ばれます)があり、順番に各段階での安全性や有効性を確認しながら開発を進めます。

  1. 第Ⅰ相(フェーズ1)
    少数の健康な成人を対象に安全性を調べます。

  2. 第Ⅱ相(フェーズ2)
    患者さん(少数)に協力して頂き行われます。
    主に安全性(副作用)と効果について調べます。

  3. 第Ⅲ相(フェーズ3)
    患者さん(多数)に協力して頂き行われます。
    安全性(副作用)と効果の確認をします。

「治験」として実施した各試験の結果は、承認申請の際、厚生労働省に提出する資料になります。

治験審査委員会

当病院には、治験の計画・内容について倫理的、科学的な観点から検討することを目的として、治験審査委員会が設置されています。当病院で実施する治験は全て治験審査委員会において審査され承認された後、病院長の許可を得て行っています。

名 称 桑名市総合医療センター治験審査委員会
設置者の名称 桑名市総合医療センター 病院長
所在地 三重県桑名市寿町三丁目11番
業務手順書

治験審査委員会標準業務手順書

治験手続きの電磁化における標準業務手順書

治験の実施に係る標準業務手順書
(西暦2022年6月1日改訂)

治験審査委員会のWeb開催について
(西暦2021年10月1日追補)

委員会名簿 治験委員会名簿

会議の記録の概要

現在実施中の臨床研究一覧

総合医療センター臨床研究一覧

製造販売後調査一覧

製造販売後調査一覧ダウンロード

臨床研究に関する情報公開

臨床研究は患者さんのご理解とご協力によって成り立っております。
当院では、倫理委員会の承認に基づき、患者様の試料・情報を使用させていただき、臨床研究を実施しております。

医学系の研究において、研究対象者から同意(インフォームド・コンセント)を受けない場合について、情報公開による拒否の機会の提供(オプトアウト)が指針により規定されています。患者様の試料・情報を使用した研究についてご同意をいただけない場合は、各情報公開文書に記載しております担当者宛てにご連絡お願いいたします。

各情報公開文書

 当院で細胞診検査を受けた方へ

【研究課題名:細胞診標本の検査後教育的使用】

【 産婦人科 】
 当院の産婦人科を受診される方へ

【研究課題名:日本産婦人科学会データベース登録事業(周産期登録・生殖に関する登録・婦人科腫瘍登録)】

 2015年1月~2020年12月までの期間に進行・再発子宮頸がんと診断され、当院でプラチナ製剤およびベバシズマブの治療を受けられた方へ

【進行・再発子宮頸がんに対するベバシズマブ投与およびプラチナfree期間が次治療以降の効果および予後に与える影響についての多機関共同後方視的研究】

【 整形外科 】
 整形外科で手術を受けられる患者さんへ

【研究課題名:日本整形外科学会症例レジストリー(JOANR)構築に関する研究について】

【研究課題名:全国調査による大腿骨近位部骨折患者の骨粗鬆症治療に関する研究】

【 小児科 】
 西暦 2016 年 1 月 1 日から西暦 2016 年 12 月 31 日に、当センターで川崎病の急性期治療を受けた方へ

【研究課題名:近畿川崎病研究会における川崎病急性期治療成績に関する後ろ向き観察研究】

【 眼科 】
 2015年1月1日~2018年12月31日までに当科において未治療滲出型加齢黄斑変性と診断され、抗血管内皮増殖因子(VEGF)注射の治療を開始された方へ

【研究課題名:未治療滲出型加齢黄斑変性治療成績の診療録調査による多施設共同後ろ向き研究】

【 脳神経外科・脳神経内科 】
 当院で脳卒中の治療を受けた患者様へ

【研究課題名:脳卒中入院患者の退院後機能予後追跡調査】

【研究課題名:脳卒中を含む循環器病対策の評価指標に基づく急性期医療体制の構築に関する研究 Close The Gap-Stroke J-ASPECT Study】

 本院で脳神経血管内治療を受けた患者さんへ

【研究課題名:日本国内の脳神経血管内治療に関する登録研究4Japanese Registry of Neuroendovascular Therapy 4 (JR-NET4) 】

 2013年1月1日~2025年12月31日までに当科(旧桑名市総合医療センター西医療センター脳神経外科含む)において頭蓋内動脈狭窄症または頸動脈狭窄症との診断を受けられた方へ

【研究課題名:頭蓋内動脈狭窄症及び頸動脈狭窄症における随時血中中性脂肪とプラーク進展の検討】

 脳卒中・脳神経外科・循環器病関連の治療を受けられた患者さん・ご家族様へ

【研究課題名:レセプト等情報を用いた脳卒中・脳神経外科医療疫学調査】

 2008年1月1日~2022年3月31日までに、桑名市総合医療センターにおいて脊髄脊椎・末梢神経疾患に対し治療を受けた、或いは受けられる患者さん、及びご家族の方へ

【研究課題名:脊髄脊椎・末梢神経疾患治療の実態調査研究】】

【 心臓血管外科 】
 2021年1月1日~2027年3月31日の日程に急性大動脈疾患を発症し、当センターを受診された方へ

三重県における急性大動脈疾患の急性期診療・予後に関する実態調査

【 循環器内科 】
 2018年10月16日以降、桑名市総合医療センター循環器内科でカテーテルアブレーション治療を実施された患者さまへ

【研究課題名:カテーテルアブレーション症例全例登録プロジェクト(J-ABレジストリ)】(他施設共同研究))

【研究課題名:心不全を合併した心房細動に対するクライオカテーテルアブレーション治療の予後に関する多施設共同研究】

 当院にて肥大型心筋症で診療を受けられたことのある患者さん・ご家族様へ

【研究課題名:肥大型心筋症患者における診療の実態調査および突然死/拡張相への移行に関する新規予測プログラムの開発とその検証のための多施設後向き登録研究REVEAL-HCM】

 2013年1月1日~2030年3月31日までに急性冠症候群を発症し当院を受診された方へ

【研究課題名:三重県における急性冠症候群の急性期診療・予後に関する実施調査ACSレジストリー】

【 消化器内科 】
 2015年4月~2025年3月に当院に受診した肝臓の機能の低下した患者さんへ

 

【研究課題名:肝障害におけるE型肝炎ウイルスや未知のウイルスの関与と感染源、感染経路に関する研究】

【 膠原病・リウマチ内科 】
 2012年4月1日から2021年12月31日に、当院でリウマチ性多発筋痛症の診断を受けた方へ

【研究課題名:リウマチ性多発筋痛症の診断と治療効果判定についての後ろ向き研究】

【 呼吸器内科 】
 「アムルビシンを使用した進展型小細胞肺癌患者における前治療での免疫チェックポイント阻害剤の使用の有無による有効性の検討」の対象者および保護者の方へ

【研究課題名:アムルビシンを使用した進展型小細胞肺癌患者における前治療での免疫チェックポイント阻害剤の使用の有無による有効性の検討】

 Ⅲ期局所進行肺癌の病気で入院されていた患者さんへ

【研究課題名:Ⅲ期非小細胞肺癌に対するデュルバルマブ投与の後方視的検討】

 

『新型コロナウイルス感染症と診断された方へ』

【COVID-19に関するレジストリ研究】

【リウマチ性疾患治療中に生じたCOVID-19感染症に関する研究】